Olympus Medical Systems Corporation, QIL FY24-EMEA-21-FY24-OMSC-26 CV-1500, EVIS X1 VIDEO SYSTEM CENTER OLYMPUS CV-1500
Olympus has received one complaint that the water delivery tube came in contact with the touch panel and the Air flow button was unintentionally turned on. This resulted in an adverse event and the patient had a pneumothorax due to the air insufflation during the Peroral Endoscopic Mytomy, POEM procedure.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: EVIS X1 VIDEO SYSTEM CENTER OLYMPUS CV-1500
Datum FSN: 19 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.