CamDiab Ltd, ET5604, CamAPS and mylife CamAPS
Er is een softwarefout geïdentificeerd in de mylife CamAPS FX app in versie 1.4(174) en eerdere versies, waarbij de aftelling naar de boluslevering tweemaal werd geïnitieerd. Deze fout is uiterst zeldzaam, maar kan leiden tot herhaalde levering van een standaard insulinebolus wanneer deze wordt gestart vanuit de app.
Fabrikant: CamDiab Ltd
Product: CamAPS and mylife CamAPS
Datum FSN: 2 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.