Covidien llc, FA1383, Valleylab™ FT10 FT Series Energy Platform
Tijdens het onderzoeken van dit probleem hebben we gezien dat het Valleylab™ FT10 Energy Platform met softwareversies 4.0.1, 4.0.2 en 4.0.3 bij het plaatsen van een nieuw (ongebruikt) LigaSure™-hulpmiddel ten onrechte kan aangeven dat het LigaSure™-hulpmiddel al eerder is gebruikt. Als dit gebeurt, geeft het energieplatform de foutmelding 'E420 Usage Limit' (Gebruikslimiet) of 'E416 Unknown Instrument' (Onbekend instrument) en mag het LigaSure™-hulpmiddel om die reden niet worden gebruikt.
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Covidien Ireland Limited
Product: Valleylab™ FT10 FT Series Energy Platform
Datum FSN: november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.