Olympus Winter & Ibe GmbH, FY24-EMEA-08, Video telescope "ENDOEYE HD II", 10 mm, 0° and 30°
Olympus heeft in totaal 1003 klachten geïdentificeerd, waaronder 372 bijwerkingen (tussen september 2020 en augustus 2023) die verband houden met roze of groene verkleuring van het beeld, waaronder meldingen van vertraagde behandelingen en/of langer durende operaties.
Fabrikant: Olympus Winter & Ibe GmbH
Product: Video telescope "ENDOEYE HD II", 10 mm, 0° and 30°
Datum FSN: 17 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.