Carestream Health Inc., MA-2023-006, DRX-Revolution mobile X-Ray system
De elektrische componenten van de Communication & Power Industries, Inc (CPI)-generator die in uw DRXRevolution Mobile X-ray System(s) is geïnstalleerd, kunnen onverwacht defect raken. Dit kan leiden tot tijdelijke en autonome thermische overbelasting in de generator. Als een dergelijke gebeurtenis zich voordoet, zal het systeem onbruikbaar worden en kunnen er luide geluiden, een brandgeur en rook worden waargenomen.
Fabrikant: Carestream Health Inc.
Europees vertegenwoordiger: Carestream Health Italia s.r.l.
Product: DRX-Revolution mobile X-Ray system
Datum FSN: 27-09-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.