HeartWare Inc., FA1372, HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) System
Tot 15 augustus 2023 heeft Medtronic acht (8) klachten ontvangen over onvoldoende informatie over de levensduur in de Gebruiksaanwijzing en Handleiding voor de patiënt.
Fabrikant: HeartWare Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) System
Datum FSN: 31 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.