Ivor Shaw Ltd t/a Pennine Healthcare, PHFSCA2023-2, Custom Procedure Pack
The supplier (MEDECO BV) has issued an FSN stating that X-ray threads in gauze compresses can disintegrate, and the products do not meet the required criteria. Small pieces of thread could be left behind if the X-ray thread breaks or frays.
Fabrikant: Ivor Shaw Ltd t/a Pennine Healthcare
Europees vertegenwoordiger: Advena Ltd
Product: Custom Procedure Pack
Datum FSN: 1 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.