exocad GmbH, CAPA #278955, exoplan
Tijdens een update van gegevens die gebruikt worden in een bibliotheek die wordt meegeleverd met exoplan of beschikbaar is in het downloadportaal van exocad, is ontdekt dat het gebruik van een specifieke combinatie van een implantaat, huls en chirurgische boor ertoe kan leiden dat het gat dat voor het implantaat wordt geboord 1 mm dieper is dan verwacht.
Fabrikant: exocad GmbH
Product: exoplan
Datum FSN: 1 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.