Actim Oy, 1698PARTUS, Actim Partus Test
Our recent interference testing has shown that the presence of lubricants in the vaginal specimen may interfere with the Partus test result. The risk for a false result may occur if a surgical lubricant is used during the specimen collection with a speculum. In addition, presence of a personal lubricant in the vagina during specimen collection may interfere with the test result.
Fabrikant: Actim Oy
Product: Actim Partus Test
Datum FSN: 13 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.