Medtronic Navigation Inc., FA1384, Pin, 9733235/9733236, 100MM/150MM, Sterile, Perc Ref
Medtronic is zich ervan bewust geworden dat bepaalde partijen percutane pennen (zie Tabel 1) een kruispen bevatten waardoor de percutane pen mogelijk niet in de tapdop past, of te strak zit om de tapdop van de percutane pen te verwijderen nadat deze in het bekken is geplaatst. Dit probleem wordt in verband gebracht met recentelijk geproduceerde partijen van de percutane pen die gebruikt wordt bij ruggenmergoperaties.
Fabrikant: Medtronic Navigation Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Pin, 9733235/9733236, 100MM/150MM, Sterile, Perc Ref
Datum FSN: 7 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.