Medtronic, Inc., FA1367, SynchroMed™ II
Medtronic heeft onlangs vastgesteld dat als de SynchroMed II-pomp overschakelt naar de telemetriemodus vanwege de elektromagnetische interferentie (EMI) van een MRI-scan, de pomp weliswaar een alarm geeft, maar de medicijntoediening niet hervat nadat het magnetische veld van de MRI is verlaten, wat niet in overeenstemming is met de huidige labeling.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: SynchroMed™ II
Datum FSN: 23 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.