VOSTRA GmbH, 36063/23, U473, Rhinotamp und Rhinotamp latexfrei
As part of the PMS activities, VOSTRA has become aware of a case of use with the product RHINOTAMP in which a user pulled on the reinforcing threads with his hands, contrary to the instructions in the instructions for use. In this case, a tamponade I tamponade component remained in situ after detamponation.
Fabrikant: VOSTRA GmbH
Product: Rhinotamp und Rhinotamp latexfrei
Datum FSN: 30 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.