BioFire Diagnostics, LLC, FSCA 5790, BIOFIRE Pneumoniaplus (PNplus) Panel
The purpose of this letter is to inform you that bioMérieux has identified a potential for false positive seasonal Coronavirus results when using the BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (part numbers: RFIT-ASY-0144 and RFIT-ASY-0145) and BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia (PNplus) Panel plus (part numbers: RFIT-ASY-0142 and RFIT-ASY-0143).
Download in Nederlands: 'BioFire Diagnostics, LLC, FSCA 5790, BIOFIRE Pneumoniaplus (PNplus) Panel'
Download in Engels: 'BioFire Diagnostics, LLC, FSCA 5790, BIOFIRE Pneumoniaplus (PNplus) Panel'
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC
Europees vertegenwoordiger: QARAD EC-REP
Product: BIOFIRE Pneumoniaplus (PNplus) Panel
Datum FSN: EN: 7 februari 2024 NL: 12 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.