BioFire Diagnostics, LLC, FSCA 5812, FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel
The purpose of this letter is to inform you of a product recall (correction) involving the BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel (part number: RFIT-ASY-0116 and RFIT-ASY-0104). bioMérieux has identified a potential signal of increased false positive Norovirus results when using the BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel. All unexpired product is potentially impacted.
Download in Nederlands: 'BioFire Diagnostics, LLC, FSCA 5812, FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel'
Download in Engels: 'BioFire Diagnostics, LLC, FSCA 5812, FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel'
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC
Europees vertegenwoordiger: QARAD EC-REP
Product: FilmArray® Gastrointestinal (GI) Panel
Datum FSN: EN: 7 februari 2024, NL: 12 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.