Boston Scientific Corporation, 97156074-FA, iSLEEVE™ Expandabel Introducer Set
Boston Scientific voert een verwijdering uit van specifieke partijen van de iSLEEVETM 14F expandeerbare inbrengset wegens klachten met betrekking tot een lek in de hemostaseklep. Ons interne onderzoek heeft uitgewezen dat de afdichtingen van de hemostaseklep vaker lekten als gevolg van een fabricagefout die alleen betrekking heeft op deze partijen.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: iSLEEVE™ Expandabel Introducer Set
Datum FSN: 20 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.