Vyaire Medical GmbH, FSCA-24-002, Twin Tube and Twin Tube Probenschlauch
The purpose of this communication is to inform you that Vyaire Medical GmbH is conducting a voluntary field action for the Twin Tube sample line 240 cm (V‐707327) and Twin Tube Probenschlauch für Oxycon Pro (707004) due to the potential of the nozzle separating during patient use. The separated component may fall into the patient’s mouth resulting in a potential choking hazard which may lead to an airway obstruction, requiring medical intervention to prevent further injury or harm.
Fabrikant: Vyaire Medical GmbH
Product: Twin Tube and Twin Tube Probenschlauch
Datum FSN: 8 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.