DiaSorin Italia S.p.A., FSN-110324, LIAISON® BRAHMS PCT® II GEN
In the Istructions for Use (IFU) associated to the lot 239036 there is an error in the list of the validated matrices that can be used with this assay; in particular potassium oxalate and sodium heparin plasma are erroneously indicated as possible matrices.
Fabrikant: DiaSorin Italia S.p.A.
Product: LIAISON® BRAHMS PCT® II GEN
Datum FSN: 11 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.