Allurion Technologies, FSCA 01-2024, Allurion Device/Elipse Gastric Balloon System
Allurion is zich ervan bewust dat patiënten in zeldzame gevallen kunnen worden opgenomen in een andere zorginstelling dan waar de ballon is geplaatst. Hoewel het zorgpersoneel in de instellingen waar het hulpmiddel is geplaatst, is opgeleid in de optimale en minst invasieve behandeling van bepaalde aandoeningen, is het personeel in de instellingen waar de patiënten zorg zoeken mogelijk niet opgeleid en kan het kiezen voor een meer invasieve behandeling. Allurion heeft ook nieuwe contra-indicaties, controles en voorzorgsmaatregelen opgesteld met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel. Deze zijn opgenomen in de bijgewerkte gebruiksaanwijzing.
Download 'Allurion Technologies, FSCA 01-2024, Allurion Device/Elipse Gastric Balloon System'
Download 'Allurion Technologies, FSCA 01-2024, Allurion Device/Elipse Gastric Balloon System'
Fabrikant: Allurion Technologies
Europees vertegenwoordiger: Icon
Product: Allurion Device/Elipse Gastric Balloon System
Datum FSN: 29 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.