Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), QIL FY24-EMEA-36-FY24-OSTA-06, SOLTIVE SuperPulsed Laser System
As part of Olympus’ post market surveillance of Soltive Laser use, including a review of customer complaints and adverse events, we have become aware that some clinicians are defaulting to the preset laser values for all clinical procedures when that is not consistent with the Instructions for Use. The Soltive Laser is intended for incision, excision, resection, ablation, coagulation, hemostasis, and vaporization of soft tissue, with or without an endoscope, in urology, lithotripsy, gastroenterological surgery and gynecological surgery.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America)
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: SOLTIVE SuperPulsed Laser System
Datum FSN: 31 januari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.