Advanced Instruments LLC, 2024-01, OsmoPRO MAX Automated Osmometer
Advanced Instruments is issuing a recall for the Device due to two issues:
1) System error messages that may delay the ability to test patient samples.
2) The need for frequent calibration due to results outside the expected range when testing controls.
Fabrikant: Advanced Instruments LLC
Europees vertegenwoordiger: WMDE b.v.
Product: OsmoPRO MAX Automated Osmometer
Datum FSN: 11 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.