Becton, Dickinson and Company, IDS-23-4910-B, BD BACTEC™ MicroMGIT Calibration Vial
In november 2023 startte BD een herstelactie voor de BD BACTEC™ MicroMGIT™ - calibration vials met betrekking tot lage fluorescentie en/of lage/media-fill. Sinds de start van deze herstelactie heeft BD nog eens vier (4) klachten ontvangen in verband met lage fluorescentie voor het lotnummer vermeld in tabel 1. Dit lotnummer maakte geen deel uit van de vorige herstelactie. Op basis van deze bijkomende vier (4) klachten blijft BD de hoofdoorzaak onderzoeken.
Fabrikant: Becton, Dickinson and Company
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd.
Product: BD BACTEC™ MicroMGIT Calibration Vial
Datum FSN: 2 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.