Maquet Cardiopulmonary GmbH, 997581, Cardiohelp-i
During service measurements in course of Field Action 881841 on the CARDIOHELP-i devices in the field, it was identified that the measured patient leakage current exceeded the limit values of 50 μA specified in standard EN 60601-1:2006 + A1:2013. Patient leakage currents of up to 1337 μA were measured.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Cardiohelp-i
Datum FSN: 26 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.