Exactech, Inc., Exactech Equinoxe Shoulder UHMWPE
De verpakking van de humerusliners en glenoïden van UHMWPE waarop deze terugroepactie van toepassing is, is niet-conform, omdat ze niet voldoen aan de vastgestelde verpakkingsspecificatie. Ze waren verpakt in vacuümzakken zonder extra zuurstofbarrièrelaag van ethyleenvinylalcohol (EVOH). Zorgverleners kunnen mogelijk niet eenvoudig bepalen welke inzetstukken van polyethyleen in een niet-conforme verpakking zitten; daarom hebben zorgverleners deze inzetstukken van polyethyleen mogelijk geïmplanteerd.
Fabrikant: Exactech, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Blue Ortho SAS
Product: Exactech Equinoxe Shoulder UHMWPE
Datum FSN: 14-03-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.