Leica Biosystems Nussloch GmbH, CN-251519, HistoCore Pegasus / HistoCore Pegasus Plus
The overfilling of reagents by users, excess reagent carried from the basket during initial loading, or excessive reagent in the biopsy pads/wraps can lead to reagent levels surpassing the maximum fill level mark. As a result, excess reagent may flow into other bottles through the air manifold during a processing protocol, causing cross contamination.
Fabrikant: Leica Biosystems Nussloch GmbH
Product: HistoCore Pegasus / HistoCore Pegasus Plus
Datum FSN: 16 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.