Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 97178176-FA, Vercise Genus™ Implantable Pulse Generator System
Boston Scientific informeert u over de mogelijkheid dat de stimulatietherapie van de Vercise Genus™ Deep Brain Stimulation (DBS) IPG (Tabel 1) tijdens het opladen tijdelijk wordt onderbroken als gevolg van een reset van het apparaat. Het resetten treedt op als reactie op de aanwezigheid van mogelijke interferentie tijdens het opladen van de IPG.
Fabrikant: Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Vercise Genus™ Implantable Pulse Generator System
Datum FSN: 18 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.