Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, FSCA 2024-CC-HPM-003-B, Patient Information Center iX
Er is vastgesteld dat de mobiele Care Assist-toepassing (versie 4.1.1 en eerder) geen aangepaste beltonen afspeelt wanneer de schermen van het iOS-apparaat met een wachtwoord zijn vergrendeld. Het probleem is opgetreden op apparaten met iOS 15, 16 en 17 en op meerdere iPhone-versies. De mobiele Care Assist-toepassing is niet bedoeld ter vervanging van het primaire alarmsysteem van de patiënt. Als gebruikers de Care Assist-toepassing gebruiken als primair alarmsysteem voor voorvalmeldingen, kan het uitvallen van aangepaste beltonen leiden tot een vertraging in de behandeling van patiënten bij wie de klinische conditie verandert.
Fabrikant: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Europees vertegenwoordiger: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
Product: Patient Information Center iX
Datum FSN: 3 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.