Beckman Coulter, 24019, DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
Beckman Coulter heeft vastgesteld dat de DxI 9000 Access Immunoassay-analysator kalibratorwaarden accepteert die zijn gescand vanaf meerdere kalibratorkaarten wanneer een operator een nieuwe kalibratorpartij configureert. De analysator accepteert de waarden van de kalibratorpartij van elke gescande kalibratorkaart, ongeacht de testcode van de test of het lotnummer van het kalibratormateriaal.
Fabrikant: Beckman Coulter
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer
Datum FSN: 24 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.