Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), QIL FY25-EMEA-01-FY23-OSTA-14-InstaClear Sheath, INSTACLEAR SHEATH
Olympus is taking this corrective action after investigating a complaint for an InstaClear Sheath (Model # LCS4K30BTOL) in which the plate on the distal end of the sheath broke off during a procedure. Olympus has received sixty-seven (67) complaints across all sheath models related to breakage or damage to the pin or plate at the distal end of the InstaClear Sheath since the product was launched in 2016.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America)
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: INSTACLEAR SHEATH
Datum FSN: 30 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.