Cook Ireland Ltd, 2024FA0002, ECHO-19: EchoTip® Ultra Endoscopic Ultrasound Needle; ECHO-HD-19-A: EchoTip® Ultra HD Ultrasound Access Needle
Tijdens het routinematige endotoxineprogramma zijn niveaus van bacteriële endotoxine geconstateerd die buiten specificatie vallen. Cook Ireland Ltd heeft 9 instrumenten gevonden waarbij deze kwestie speelt: • EchoTip® Ultra met HD ultrasone introductienaald (ECHO-HD-19-A): partij C2144407, hoeveelheid van 1 instrument. • EchoTip® Ultra endoscopische ultrasone naald (ECHO-19): partij C2145003, hoeveelheid van 8 instrumenten. Cook Ireland Ltd is op eigen initiatief gestart met een terugroepactie vanwege de mogelijk verhoogde hoeveelheid bacteriële endotoxinen op de instrumenten.
Fabrikant: Cook Ireland Ltd
Product: ECHO-19: EchoTip® Ultra Endoscopic Ultrasound Needle; ECHO-HD-19-A: EchoTip® Ultra HD Ultrasound Access Needle
Datum FSN: 1 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.