Channel Medsystems, Inc., 3012018285.04242024.C.00001, Cerene Cryotherapy Device
Error code 003 was not listed in certain rows of the Cerene Cryotherapy Device Instructions for Use “Troubleshooting” section (i.e., Table 22. Summary of LCD Messages and Error Codes).
Fabrikant: Channel Medsystems, Inc.
Europees vertegenwoordiger: MedEnvoy Global BV
Product: Cerene Cryotherapy Device
Datum FSN: 20-05-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.