Medtronic Navigation Inc., FA1414, StealthStation® S8 Application - Software App 9735762 Stealth S8 Application
De StealthStation S8-app wordt gebruikt ter begeleiding van chirurgen bij chirurgisch genavigeerde procedures. Een softwareprobleem in bepaalde softwareversies kan ervoor zorgen dat een getal of letter wordt vervangen door een lege ruimte. De symptomen van het probleem met ontbrekende tekens kunnen voorkomen in twee verschillende grote tekstvelden (soms 'banners' genoemd) in de software en kunnen optreden bij craniale procedures. Raadpleeg bijlage A voor afbeeldingen met daarop het ontbrekende teken.
Fabrikant: Medtronic Navigation Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: StealthStation® S8 Application - Software App 9735762 Stealth S8 Application
Datum FSN: 17 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie