Covidien llc, FA1375, Hugo™ RAS Surgeon Console
The purpose of this letter is to advise you that Medtronic is initiating an Urgent Field Safety Notice for a specific subset of arm cart assemblies of the Hugo™ robotic-assisted surgery (RAS) system due to the appropriate label missing on the arm cart assembly. (See illustration in Attachment A to determine if your product is impacted or not). The issue is limited to labeling on the device, there is no change to the safety and performance of the Hugo system.
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Hugo™ RAS Surgeon Console
Datum FSN: 16 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.