Acutronic Medical Systems AG, FSCA-24-003, fabian HFO Classic and HFOi Ventilators
While ventilating a patient in HFO mode with pressure amplitude (Pamp) > 1.5x mean pressure (Pmean) and with the breathing circuit properly connected, if the breath-by-breath leak monitor exceeds 40%, the ventilator triggers the disconnect alarm. When this condition occurs, the displayed volume and leak monitors reset to zero and the ventilator reduces the HFOV amplitude. This is a protection mechanism to prevent lung injury upon reconnection following a true disconnection. During this time, if the patient is not disconnected, this results in a small increase in Pmean, and potentially large reduction in amplitude until the alarm is cleared.
Fabrikant:Acutronic Medical Systems AG
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: fabian HFO Classic and HFOi Ventilators
Datum FSN: 15-04-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.