Fresenius Medical Care AG, SO-2024-1719, multiFiltratePRO
Fabrikant: Fresenius Medical Care AG
Product: multiFiltratePRO
Datum FSN: 15-05-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.
Tijdens productontwikkelingsactiviteiten bij Fresenius Medical Care is een softwareprobleem vastgesteld in de multiFiltratePRO softwareversies 6.02 en 5.02. Dit probleem is van invloed op de eerste functionele test van het apparaat, bekend als de T1-test, die plaatsvindt voordat het apparaat wordt ingesteld voor behandeling.