Medtronic Inc., FA1416, Cobalt™ XT DR Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator & Evera™ XT DR Defibrillator
Medtronic is retrieving the device(s) listed below from your inventory. Your Medtronic representative will collect the device(s) and arrange for/provide a replacement device(s). Medtronic’s internal review processes identified that this device(s) may have undergone a specific manufacturing sequence that requires additional engineering evaluation. No other products in your inventory are being retrieved for this evaluation.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Cobalt™ XT DR Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator & Evera™ XT DR Defibrillator
Datum FSN: 22 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.