Boston Scientific Corporation, 97205052-FA, Direxion™ Fathom™-16 System Pre Loaded Torqueable
Boston Scientific start een terugroepactie van twee partijen Direxion™ Fathom™ Microkatheters, waarbij mogelijk lijm aanwezig is in het werkkanaal van de katheterconnector.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Direxion™ Fathom™-16 System Pre Loaded Torqueable
Datum FSN: 24 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.