MEDTRONIC b.v., FA1412, 37307 Activa SC 48054 Pocket Adaptor for Deep Brain Stimulation
Met deze brief willen wij u informeren over een probleem met betrekking tot de geschiktheidsstatus voor magnetische kernspinresonantie (MRI) die wordt weergegeven in bepaalde versies van de toepassingen Programmer voor artsen diepe hersenstimulatie (DBS) (model A610) en DBS Programmer voor patiënten (model A620).
Fabrikant: MEDTRONIC b.v.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: 37307 Activa SC 48054 Pocket Adaptor for Deep Brain Stimulation
Datum FSN: 17-05-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.