Abbott Neuromodulation, FA-Q224-NM-1, Infinity
The duration between the IPG reaching ERI threshold and end of service (EOS) may be 45-55% shorter than indicated in the product labeling. EOS refers to IPG battery reaching end of life.
Fabrikant: Abbott Neuromodulation
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: Infinity
Datum FSN: 06-06-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.