Terumo BCT Inc, FSCA FA55, Spectra Optia Apheresis System
Met deze brief willen we enerzijds gebruikers van het Spectra Optia-systeem herinneren aan het potentiële veiligheidsrisico bij het gebruik van een bloedverwarmer die is aangesloten op een Spectra Optia-slangenset en anderzijds de vereiste maatregelen om dit risico te beperken kracht bijzetten. Als de bloedverwarmer niet voor gebruik wordt voorgevuld, bestaat de kans dat er lucht wordt toegediend aan een patiënt.
Fabrikant: Terumo BCT Inc
Europees vertegenwoordiger: Terumo BCT Europe N.V.
Product: Spectra Optia Apheresis System
Datum FSN: 06-06-2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.