Biocartis, BC-023637, IdyllaTM EGFR Mutation Test
Biocartis has identified the potential for False Positive (FP) results to be generated for the S7681 target when using the ldylla™ EGFR Mutation Test, when tests are conducted with low sample input.
Fabrikant: Biocartis
Product: IdyllaTM EGFR Mutation Test
Datum FSN: 27 mei 2024
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.