3M Deutschland GmbH, FSCA 2024-05 Tegaderm, Tegaderm™ Film – Transparent Film Dressing
Deze corrigerende actie is gestart vanwege de identificatie van een productieprobleem. Voor het beoogde gebruik moet het product in steriele vorm worden geleverd. De betrokken producten zijn gammabestraald met een niet-gevalideerde sterilisatiecyclus en daarom kan er geen aanspraak worden gemaakt op steriliteit. Het potentiële infectierisico voor patiënten wordt laag geacht, vooral als rekening wordt gehouden met de biologische belasting van de aangetaste producten en de microbiële kolonisatie van de huid en het wondoppervlak.
Fabrikant: 3M Deutschland GmbH
Product: Tegaderm™ Film – Transparent Film Dressing
Datum FSN: 7 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.