Vyaire Medical, Inc., FSCA-24-004, AirLife™ Adult Manual Resuscitator
Het doel van deze brief is om u te informeren dat u alle AirLife™ handmatige beademingsballonnen van Vyaire Medical, Inc. die in 2017 of eerder zijn vervaardigd, moet afvoeren of vernietigen. Zie Bijlage A voor de lijst van SKU’s die moeten worden afgevoerd of vernietigd.
Fabrikant: Vyaire Medical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: AirLife™ Adult Manual Resuscitator
Datum FSN: 10 januari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.