GE Medical Systems LLC, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, GE Hangwei Medical Systems CO.Ltd, GE Healthcare Japan, FMI60996, certain MR systems
GE HealthCare has become aware that for certain MR systems (see affected products list below), the system predicted B1+RMS value (see Figure 2) can exceed the B1+RMS user prescribed limit (see Figure 1) when scanning in Low SAR Mode and the following two conditions are met: 1. 2D FSE T2 FLAIR OR T2 FLAIR Propeller imaging sequence is selected, AND 2. the Optimized T2 FLAIR sequence option is turned off OR not included in the MR configuration. If this occurs, it can result in overheating of an MR conditional implant. There have been no injuries reported to GE HealthCare as a result of this issue.
Fabrikant: GE Medical Systems LLC, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, GE Hangwei Medical Systems CO.Ltd, GE Healthcare Japan
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: certain MR systems
Datum FSN: 14 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.