Maquet Cardiovascular, LLC/Getinge, 2242352-05/21/2024-001-C, VASOVIEW HEMOPRO, VASOVIEW HEMOPRO 2
lf there is fluid ingress into the handle of the operating tool, the device may not provide cautery or may continue to provide cautery when not intended. These failures could result in a delay in therapy, surgical conversion from an Endoscopie procedure to an Open Vessel Harvesting procedure if a replacement device is unavailable, and bleeding / hemorrhage into tissue potentially leading to compartment syndrome in devices that do not provide cautery when intended. Additionally, if the device continues to provide cautery when not intended, there could be thermal injury / burn to the patient, user, and / or the vessel conduit that is being procured to serve as a bypass graft.
Fabrikant: Maquet Cardiovascular, LLC/Getinge
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: VASOVIEW HEMOPRO, VASOVIEW HEMOPRO 2
Datum FSN: 14 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.