Beckman Coulter, 24033, Access HBc Ab
Beckman Coulter heeft vastgesteld dat het Access HBc Ab reagenskit lotnummer dat in de bovenstaande tabel wordt vermeld, mogelijk een ongebruikelijke hoeveelheid paramagnetische deeltjes (PMP) klontering aan de bovenkant van Well 0 kan bevatten - zie Afbeeldingen 1 en 2 hieronder.
Fabrikant: Beckman Coulter
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: Access HBc Ab
Datum FSN: 6 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.