BioFire Diagnosticss, LLC, FSCA 5761-2, BIOFIRE FILMARRAY TORCH Base
bioMérieux heeft een verhoogd risico vastgesteld op degradatie van de voedingsingangschakelaar van de TORCH-basis. Dit verhoogde risico kan worden waargenomen bij systemen waarbij regelmatig 'power cycles' (het uitschakelen en daarna weer inschakelen van het systeem) worden uitgevoerd.
Fabrikant: BioFire Diagnosticss, LLC
Europees vertegenwoordiger: QARAD EC-REP
Product: BIOFIRE FILMARRAY TORCH Base
Datum FSN: 11 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.