Boston Scientific Corporation, 97223381, Capio™ SLIM Suture Capturing Device
Boston Scientific start met de verwijdering van bepaalde partijen Capio SLIM-hechtdraadplaatsingsapparaten (Capio SLIM) vanwege een toename van het aantal meldingen dat het apparaat de hechtnaald/dart tijdens het gebruik niet zoals verwacht opvangt. Boston Scientific heeft door onderzoek vastgesteld dat bepaalde gereedschappen die worden gebruikt bij de vervaardiging van Capio SLIM-apparaten onbedoeld de afmetingen van componenten in specifieke batches kunnen hebben beïnvloed, waardoor de functionaliteit van het apparaat wordt beïnvloed.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Capio™ SLIM Suture Capturing Device
Datum FSN: 27 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.