Medtronic Xomed, Inc., FA1422, NIM Vital™ Console, NIM Vital™ Patient Interface 4 Channel, NIM Vital™ Console Refurbished, NIM Vital™ Patient Interface 4 Channel Refurbished
Deze corrigerende veiligheidsactie is ingezet omdat klanten meldden dat er bij hen foutnegatieve responsen waren opgetreden (waarbij de sonde zich op een zenuw bevindt, maar er geen EMG-toon hoorbaar is) tijdens het gebruik van het NIM Vital™-zenuwbewakingssysteem. Indien dit probleem optreedt tijdens een ingreep, kan dit leiden tot uitstel of annulering van de ingreep, zenuwbeschadiging, beschadiging van de aangezichtszenuw, zenuwparese of zenuwparalyse.
Fabrikant: Medtronic Xomed, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: NIM Vital™ Console, NIM Vital™ Patient Interface 4 Channel, NIM Vital™ Console Refurbished, NIM Vital™ Patient Interface 4 Channel Refurbished
Datum FSN: 28 juni 024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.