Proteomedix AG, 006-24, Proclarix Risk Calculator
An overestimation of free PSA results was observed by bioMérieux (VIDAS® FPSA - Ref. 30440 - Slow Drift leading to potential Overestimated Result - FSCA - FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION - FA-TWD-000006).
Fabrikant: Proteomedix AG
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Proclarix Risk Calculator
Datum FSN: 17 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.