Ziehm Imaging GmbH, SIKK2201, Several Ziehm device types and OEM products
Voor de hieronder vermelde systemen is vastgesteld dat mechanische belasting zoals schokken (bijv. laten vallen) of stoten het schakelelement in de handschakelaar onomkeerbaar kunnen beschadigen. Een defect schakelelement kan dan mogelijk onbedoelde straling van de aangesloten mobiele röntgeneenheid veroorzaken.
Fabrikant: Ziehm Imaging GmbH
Product: Several Ziehm device types and OEM products
Datum FSN: 14 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.